课程题目：保健食品生产许可管理实践

课时：1h57min

主讲人：王老师

课程定价：49.9元

课程介绍：

保健食品作为一类特殊的食品，对调节人类机体功能发挥重要的作用，国家对保健食品实行严格监管，对保健食品的分类规定了专门的目录。目前我国保健食品的监管实行注册与备案相结合的管理制度，对保健食品的生产实行生产许可管理，2016年，原国家食品药品监督管理局发布了《保健食品生产许可审查细则》，对保健食品的申请材料受理、技术审查、行政审批以及证书的变更、延续、注销、补办进行了规定，对于保健食品生产许可分类目录品种明细进行了明确。

在进行保健食品生产许可申报过程中，应严格按照规定进行申报，书面审查通过之后，进入现场审查环节，对企业的组织结构与人员、厂房布局、设备设施、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等进行现场核查。在现场核查环节，企业需要按照细则的要求做好管理工作，保证设备设施的正常运行，不同洁净区洁净度符合要求，具有满足要求的质量管理人员、检验人员、生产管理人员，人员卫生健康管理、生产设备设施管理、不合格品的管理等审查项目符合要求。

本次课程由具有多年保健食品生产管理经验的王老师带来，王老师将结合保健食品企业生产现状，对保健食品生产许可进行解读，为行业提供参考。

主要内容：

1. 保健食品目前监管形态

主要讲解了我国保健食品目前监管的现状，包括保健食品的监管职责划分、相关的法律法规。

2. 生产许可的申报流程

主要讲解了保健食品申报流程，包括需要申请材料的准备、受理部门、技术审查、行政审批的要求以及保健食品生产许可证书的变更、延续、注销与补办的流程。

3.现场审查细则

对保健食品生产许可审查细则逐条进行讲解，包括企业的组织结构与人员、厂房布局、设备设施、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等，对于关键项和重点项结合生产实际进行了重点解读，对于原料提取物和复配营养素的原辅料管理详细进行了说明。

老师简介：

王老师，现任某保健食品公司生产部经理，具有14年生产管理工作经验，熟悉药品GMP生产规范、食品及保健食品相关法律规范，主持现场认证工作，擅长药品、保健食品现场合规性检查、固体制剂工艺攻关等。

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