课程题目：特殊医学用途配方食品及其注册要求

课时：8课时 共1小时23分26秒

主讲人：食品伙伴网注册部

课程介绍：

特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，其前身是肠内营养制剂，按照药品进行监管。2010年以后，国家陆续发布了特殊医学配方食品相关标准法规，将其纳入食品进行管理。2015年新修订的《食品安全法》明确了特殊医学配方食品需要进行注册。2016年，为规范特医食品注册，原国家食药监总局根据《食品安全法》的相关规定要求，出台了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件，从政策上对目前市场上该类产品的质量进行有效管理｡

那么，注册一个特殊医学配方食品需要满足哪些条件？特殊医学用途配方食品的注册流程是怎样的，需要准备哪些资料？需要注意哪些事项？注册通过的周期是多久？

本节课，由食品伙伴网注册部带来，从特殊医学用途配方食品的定义及分类开始，讲述了特殊医学用途配方食品的发展历程、法规标准、注册流程、变更及延续注册等。重点对于特殊医学配方食品产品申请系统注册、申请材料编写，申报提交、材料补正的内容进行了详细的讲解。

主要内容：

1.特殊医学用途配方食品注册背景及定义及分类

主要讲解了特殊医学用途配方食品注册的背景、定义以及分类。

2.特殊医学用途配方食品注册相关法规标准

主要讲解了特殊医学用途配方食品在中国的发展历程以及注册相关的法规、标准。

3.特医注册流程及批准情况分析

主要讲解了特殊医学用途配方食品的注册流程及目前批准注册的特殊医学配方食品的现状。

4.特医食品注册申请及补正——在线申报系统用户注册及账号注册

主要讲解了特殊医学用途配方食品在线系统用户注册和账号注册的流程。

5.特医食品注册申请及补正——申请材料编写

主要讲解了注册申请书的内容填报要求及注意事项、产品研发报告和产品配方设计及其依据、生产工艺相关材料（包括关键环节质量控制措施、共线生产的要求等）、产品标准要求、标签及说明书样稿的要求、试验样品的检验报告要求、上市及未上市的研发、生产、检验能力证明材料要求、临床试验报告的要求、其他与注册有关的证明材料要求。

6.特医食品注册申请及补正——申报提交

主要讲解了在线系统的申报提交流程及注意事项，包括系统申报、提交、纸质材料打印装订、电子材料刻盘等。

7.特医食品注册申请及补正——材料补正

主要对形式补正和技术补正的相关内容进行了介绍。

8.变更和延续注册

本部分主要讲解了变更及延续注册需要提交的材料及流程。

老师简介：

食品伙伴网注册部，是食品伙伴网旗下专门负责国内外特殊食品的注册业务部门。专注于为国内外企业提供特殊食品（婴幼儿配方乳粉产品配方注册、特殊医学用途配方食品注册、保健食品注册备案）注册咨询、“三新”产品（食品添加剂新品种、新食品原料、食品相关产品新品种）申报咨询、进口食品境外生产企业注册等服务，已先后为多家国内外企业提供婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等注册/备案、咨询服务，帮助多家企业取得婴配注册证书。

购买须知：

1.本课程为付费课程，不支持下载，但购买成功后，您可以永久观看。

2.本课程为虚拟内容产品，购买成功后不支持退款与转让，请您原谅。

3.版权归食学宝或主办方所有，未经允许翻录和在任何第三方渠道传播，我们将追究您的法律责任。

说明：

1.电脑端链接观看：https://study.foodmate.net/web/dbk/detail?id=154

2.如需开具发票，请进入“食学宝公众号—我的—个人中心—发票开具”自行申请开票。

3.如需其他帮助，请长按识别下图二维码添加客服微信。